Ponovno rođenje izvorne sile u farmaceutskoj internacionalizaciji (2. dio):"Specijaliziran, profinjen, osebujan"ApisOsvijetlite visoku{0}}dodanu vrijednost
Početkom 21. stoljeća, kineska industrija API-ja bila je sve više pogođena cikličkim viškom kapaciteta masovnih API-ja i duboko-ukorijenjenom strukturnom kontradikcijom niske-dodane vrijednosti. Proizvođači API-ja suočavali su se sa sve većim izazovima na domaćem i međunarodnom tržištu, a kako nastaviti transformaciju i nadogradnju postalo je hitno praktično pitanje za cijelu industriju.
Masovni proizvodi s-dodanom vrijednošću zarobljeni su u smanjenju proizvodnje, ograničenjima, pa čak i zatvaranjima pod sve većim pritiskom na okoliš. Kao rezultat toga, visoko{2}}kvalitetni specijalizirani API-ji potaknuti zelenom proizvodnjom postali su jedna od ključnih strategija za transformaciju i nadogradnju kineske farmaceutske industrije.
Posljednjih godina izvoz specijaliziranih API-ja kao što su statini, sartani i ACE inhibitori raste iz godine u godinu. Specijalizirani API poslovi tvrtki uključujući Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical brzo su rasli.
Početkom 2020. četiri ministarstva, uključujući Ministarstvo industrije i informacijske tehnologije, zajednički su izdalaVodeća mišljenja o promicanju zelenog razvoja industrije API-ja. Postavio je ciljeve da do 2025. industrijska struktura bude racionalnija, udio API-ja proizvedenih zelenim tehnologijama dodatno će se povećati, a tržišni udio visoko-specijaliziranih API-ja značajno će se povećati.
Jasno je da je visoko{0}}kineski API sektor spreman za novi krug rasta.
Usred pandemije COVID-19, indijska vlada odobrila je paket politika za poticanje proizvodnje ključnih API-ja i međuproizvoda. Zajedno s istekom patenata ili nadolazećim istekom brojnih hit lijekova, globalno tržište specijaliziranih API-ja će napredovati.
Specijalnost jača industrijsku vrijednost
Kako višak kapaciteta postaje sve izraženiji u masovnim API-jima kao što su vitamini, antibiotici i antipiretički analgetici, brojna su poduzeća ciljala na segmentirane sektore uključujući specijalne API-je kako bi se probila i postigla značajnu dobit.
Uzimajući Hisun Pharmaceutical, vodeću kinesku tvrtku za specijalizirane API-je, kao primjer, Hisun je izgradio svoju osnovnu konkurentnost tijekom godina fokusirajući se na specijalne API-je za onkologiju, kardiovaskularne bolesti i parazitske bolesti. Godine 2003., Hisun je iskoristio priliku kada je patent simvastatina, globalno naj{2}}najprodavanijeg lijeka, istekao u EU-u, što je dovelo do porasta potražnje od multinacionalne farmaceutske tvrtke za svoj API. Hisun je preuzeo vodstvo u dovršavanju istraživanja i razvoja proizvodne tehnologije i uvjeta za-veliku proizvodnju ovog API-ja. Koristeći velike narudžbe potaknute međunarodnom prilagođenom potražnjom u to vrijeme, njegova proizvodnja i obujam prodaje eksplozivno su porasli, učinivši Hisun preko noći poznatim na međunarodnom tržištu API-ja za statine. Prema podacima Clarivatea, Hisun Pharmaceutical je aktivno gradio i obogaćivao svoju ponudu proizvoda. Do danas je komercijalizirana i potvrđena opskrba za 102 API proizvoda.
Relevantna istraživačka izvješća pokazuju da profitna marža posebnih API-ja može doseći oko 50% u ranoj fazi nakon isteka patenta, više od deset puta više od skupnih API-ja - upravo u tome leži njegova privlačnost. Posljednjih godina, broj kineskih specijalnih API-ja koje su certificirale vlasti poput SAD-a i Europe u stalnom je porastu.
Huahai Pharmaceutical itekako je svjestan ove logike i njegov razvojni put u posebnim API-jima ima nevjerojatne sličnosti s Hisunom. Od 2011. do 2012. međunarodni patenti za lijekove sartane istekli su jedan za drugim. Huahai je napravio rani izgled i dobio američki DMF broj za sartanske API-je još 2007. Huahaijevo poslovanje sa sartanskim API-jima doživjelo je eksplozivan rast 2011. Do 2017. izvoz sartanskih API-ja činio je više od 60% Huahaijevog ukupnog izvoza API-ja. Prema statistici Clarivatea, do 2019. Huahai je držao 80 američkih DMF certifikata, uključujući 71 aktivni američki DMF certifikat, 43 europska CEP certifikata i 19 indijskih uvoznih registracijskih certifikata. Osim toga, dobio je 87 GMP certifikata izdanih od strane različitih regulatornih tijela.
Zapravo, Huahaijev razvoj posebnih API-ja nije bio lak. Da bi postala globalna, tvrtka je prvo trebala postati internacionalna u filozofiji i kulturi. Transformacija je laka; promjena načina razmišljanja je teška. Poznato je da je u ranoj fazi, osim poboljšanja svijesti zaposlenika o usklađenosti, Huahai zahtijevao od mladih zaposlenika da pišu poslovnu e-poštu na engleskom te obveznu obuku engleskog za zaposlenike mlađe od 40 godina, premošćujući jezični jaz s međunarodnim konkurentima u ključnim vezama.
Gledajući dalje u industriju, Hengrui Medicine je postavio još jedan banner sa posebnim API-jima. Duboko je kultivirao specijalne API-je u područjima kao što je onkologija. Otkako je njegov API za oksaliplatin prvi put dobio EU CEP certifikat 2005., API-ji kao što su ifosfamid, mesna, letrozol, irinotekan i ciklofosfamid sukcesivno su dobili certifikate u Europi i Sjedinjenim Državama. "Oslanjajući se na zrele tehnološke platforme i prednosti istraživanja i razvoja, pozicioniranje onkoloških API-ja za regulirana tržišta u Europi i SAD-u pomaže poboljšati sposobnost poduzeća za kontrolu troškova", rekao je. relevantna osoba zadužena za Hengrui medicinu. Njegove prednosti u onkološkoj proizvodnji API-ja tako su evoluirale u tajno oružje za Hengruijev kasniji razvoj na području onkoloških lijekova.
Pregled ovih poduzeća koja su duboko uključena u specijalizirane API-je pokazuje da oni koji ovladaju -tehnologijom proizvodnje API-ja velikih razmjera prije nego što isteknu uspješni patenti za lijekove, često mogu postići znatan rast prodaje i profita. To, naravno, zahtijeva snažne istraživačko-razvojne sposobnosti i-napredne rezerve proizvoda. Na primjer, sartani su antihipertenzivni lijekovi koji se klinički koriste nakon ACE inhibitora. Potražnja za njihovim API-jima brzo se mijenja: poduzeća moraju ići ukorak s patentiranim lijekovima kojima ističe rok valjanosti kako bi podržali generičke farmaceutske tvrtke u registraciji proizvoda i osvajanju tržišta što je prije moguće, dok se aktivno nadograđuju kako bi se nosile s pojavom novih lijekova koji nagrizaju tržište generičkih lijekova. Zamjena ACE inhibitora sartanima ilustrira karakteristike životnog ciklusa specijalnih API-ja. Kontinuirano ponavljanje vrhunskih- formulacija sigurno će potaknuti promjene u potražnji za posebnim API-jima.
Profesionalna podjela rada podmazuje uzvodno i nizvodno
Pregled transformacije globalne farmaceutske industrije otkriva rastući trend: globalna farmaceutska barijera konkurencije vratila se na bit "tehnologija + proizvodnja". Osobito u području posebnih API-ja, smanjenje troškova sve se više kreće prema globalizaciji, a poboljšanje specijalizirane podjele rada u industrijskom lancu postalo je novi zadatak za nas.
Jiuzhou Pharmaceutical specijalizirao se za specijalizirane API-je za poremećaje središnjeg živčanog sustava, ne-steroidne protu-upalne lijekove, anti-infektive, itd. Njegovi osnovni proizvodi, uključujući karbamazepin, okskarbazepin i ketoprofen, zauzimaju prvo mjesto u globalnom tržišnom udjelu." Povećanjem ulaganja u istraživanje i razvoj, ojačali smo našu kemijsku sintezu i proizvodne mogućnosti u zelenoj sintezi, katalizi, kiralnoj sintezi, membranskom odvajanju i koncentracijskom pročišćavanju, molekularnoj destilaciji i drugim tehnologijama," rekao je predstavnik Jiuzhou Pharmaceuticala. Uz akumulirane procese sinteze, iskustvo registracije i korisničke resurse, tvrtka se uspješno transformirala u CDMO pružatelja usluga i uspostavila bliže veze s međunarodnim divovima kao što su Novartis i Teva, također kao domaća poduzeća.
Analiza Jiuzhou Pharmaceuticala pokazuje da su specijalizirani API-ji i međuproizvodi visoke -dodane-vrijednosti kao što su venlafaksin, duloksetin i karbapenemi ostvarili prihod od 1,013 milijardi juana u 2019., s bruto maržom dobiti od 34,22%. Prihod CDMO-a porastao je za 41,03% godine-na-godinu, uglavnom potaknut snažnim narudžbama za Entresto međuproizvode. Kako narudžbe za ugovorene proizvode postupno rastu, 38% prihoda dolazi od poslova prilagodbe ugovora, što odražava duboku integraciju istraživanja i razvoja procesa i proizvodnih mogućnosti velikih-razmjera.
Usluge prilagodbe ugovora cvjetaju, a kineska specijalizirana API industrija to uzima kao ulaznu točku za integraciju u globalni farmaceutski lanac vrijednosti na novi način. Asymchem se brzo izdvojio od kolega pružajući CDMO usluge multinacionalnim farmaceutskim tvrtkama s temeljnim tehnologijama kao što su kontinuirana reakcija i biokataliza. Tvrtka je ovladala tehnologijom asimetrične sinteze i osvojila velike međunarodne narudžbe. Prije nekoliko godina, multinacionalna farmaceutska tvrtka tražila je kooperativnog dobavljača za osnovni proizvod tijekom faze II kliničkih ispitivanja. Japanskoj tvrtki bila je potrebna jedna godina za isporuku, dok je Asymchem to dovršio u samo 41 dan koristeći tehnologiju kontinuirane reakcije, uspješno pobijedivši na ponudi.
Podjela rada u lancu kineske farmaceutske industrije doista je postala profesionalna, omogućujući poduzećima da se usredotoče na svoje snage i izgrade bliža partnerstva s multinacionalnim farmaceutskim tvrtkama. Minova Pharmaceutical jedan je od najvećih kineskih izvoznika specijalnih API-ja u Europu. Njegovi vodeći proizvodi, uključujući valsartan, rosuvastatin, klopidogrel i njihove međuproizvode, drže istaknute pozicije na međunarodnoj razini. Uspostavljanje rana bliska suradnja s nizvodnim proizvođačima njegova je temeljna strategija.
"Izgradili smo povjerenje kroz dugo-suradnju s KRKA-om, dobro-poznatom europskom farmaceutskom tvrtkom, što je dovelo do različitih modela kao što su zajedničko istraživanje i razvoj, zajednička registracija i zajednički generički razvoj. Što je još važnije, takva se suradnja postupno razvila od jednostavnog kapaciteta do proizvodnje visoke-dodane vrijednosti-tehnologije. Biti nezamjenjiv temelj je za stabilnost dugo-ročna uzvodna i nizvodna suradnja", izjavila je Minova. U 2018. prihod tvrtke od API-ja dosegao je 848 milijuna juana, što čini 90% ukupnog poslovanja. Brzi rast poslovanja API-ja pokreće elitni tim s bogatim industrijskim iskustvom, snažnom stručnošću i međunarodnom vizijom, koji se ističe u shvaćanju globalnih farmaceutskih trendova i razvoju konkurentnih projekata, postavljajući čvrste temelje za tvrtku srednjoročno- i dugoročno-održivi razvoj.
Ukratko: temeljna logika transformacije prema posebnim API-jima leži u svladavanju naprednih procesnih tehnologija i izgradnji različitih diferenciranih prednosti. Model eksternalizacije profesionalnih usluga igrat će sve važniju ulogu u promicanju globalizacije kineske farmaceutske industrije.
Patentirani API-ji: "Biser" na kruni
Posljednjih su godina troškovi sirovina i energije naglo porasli, jačajući konkurenciju na tržištu API-ja. Iz perspektive ponude API-ja po kontinentima, Kina i Indija usredotočene su na generičke API-je, dok Europa i SAD dominiraju patentiranim API-jima. U pozadini rafinirane globalne industrijske podjele i sve većeg naglaska na faktore troškova, globalizacija istraživanja i razvoja novih lijekova stvorila je uvjete za outsourcing proizvodnje patentiranih API-ja.
Prema podacima Frost & Sullivan, globalno tržište lijekova na recept doseglo je 827 milijardi dolara u 2018., od čega su patentirani lijekovi iznosili 752 milijarde dolara, ili 91%. Ako se API poduzeća mogu uključiti u proizvodne strategije multinacionalnih farmaceutskih kompanija u ranoj fazi, patentirani API-ji omogućit će bolju integraciju između uzvodnih i nizvodnih industrija.
U usporedbi s konvencionalnim i specijalnim API-jima, patentirani API-ji predstavljaju potencijalno tržište-više razine. Iako je nekoliko domaćih poduzeća uključeno u patentirane API-je, situacija se pozitivno mijenja. Uzmimo antivirusni lijek remdesivir kao primjer tijekom iznimnog razdoblja. Unatoč tome što je još u fazi kliničkog istraživanja, njegova ponuda API-ja privukla je široku pozornost. Botec Pharmaceutical objavio je da je primio potvrdu narudžbe za međuproizvode remdesivir, ispitivani antivirusni lijek tvrtke Gilead Sciences. Međutim, Gilead je patentirao intermedijer N-3, tako da domaća poduzeća mogu samo nastojati postati dobavljači Gileada. Gileadovi partneri u Italiji i Kanadi također su se susreli s problemima u proizvodnji. U tom smislu, patentirani API-ji predstavljaju i prilike i izazove.
Na temelju ove stvarnosti, možemo li napraviti hrabro predviđanje: hoće li sektor patentiranih API-ja postići proboj u budućnosti? Vjerojatno, možda, moguće-ali pozitivni čimbenici se skupljaju. Danas je snažan razvoj inovativnih lijekova potaknuo uzvodne proizvođače patentiranih lijekova da ponovno-procijene specijalne API-je. S internacionalizacijom domaćeg tržišta i lokalizacijom međunarodnog tržišta, patentirani lijekovi ubrzavaju svoj ulazak u Kinu. U pozadini sve savršenijeg MAH sustava i patentnog sustava, podjela rada u inovativnoj industriji lijekova postat će specijaliziranija. Pod pritiskom cijena, proizvođači patentiranih lijekova posvetit će više pažnje troškovima API-ja, što će dovesti do-visoke razine ugovornih vanjskih usluga.
Što je bliži vrhu piramide, to je niži udio troškova API-ja u troškovima patentiranih lijekova, ali veće su tehničke prepreke i manja zamjenjivost. Uz kontinuirani razvoj globalnih inovativnih lijekova, sigurno će se promicati prilagodba ugovora patentiranih API-ja visoke-vrijednosti-dodane. Nedvojbeno, ovdje postoji veliki potencijal, koji također ispituje mudrost i dobavljača i potrošača.
Zaključno, buduća konkurencija na globalnom API tržištu bit će briljantna zbog specijalizacije.
