Nedavno je Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Sinopharm Industry"), podružnica u potpunom -vlasništvu Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka"), primila "Obavijest o odobrenju za prijavu odobrenja za stavljanje u promet kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API)" izdala i odobrila Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Narodne Republike Kine, koja odobrava zahtjev za stavljanje u promet za API nalbufin hidroklorid. Relevantne informacije objavljuju se kako slijedi:
I. Osnovne informacije o kemijskom API-ju
Naziv kemijskog API-ja: Nalbufin hidroklorid
Registarski broj: Y20230000775
Broj obavijesti: 2024YS01375
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY76782024
Specifikacije pakiranja: 1kg/vreća, 2kg/vreća
Proizvođač: Langfang podružnica Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Adresa tvrtke: Chuangye Road, Langfang zona gospodarskog i tehnološkog razvoja
Stavka primjene: Zahtjev za stavljanje u promet domaće proizvedene kemijske tvari API
Zaključak o odobrenju: U skladu sa "Zakonom o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine" i relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
II. Istraživanje i razvoj lijekova i status tržišta
Nalbufin hidroklorid je agonist κ-opioidnog receptora i μ-antagonist opioidnog receptora, koji djeluje kao snažan središnji analgetik. Njegov srodni oblik doziranja, injekcija nalbufin hidroklorida, uglavnom se koristi kao pomoćni lijek za uvod u anesteziju tijekom kombinirane anestezije, a također i za ublažavanje umjerene do jake boli.
Prema web stranici Centra za procjenu lijekova (CDE), druga domaća poduzeća sa statusom registracije "A" za Nalbuphine Hydrochloride API trenutno uključuju Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. Yangzijiang Pharmaceutical Group, itd. Podaci iz Pharmaceutical Database Builder (PDB) pokazuju da globalna potrošnja Nalbuphine API 2023. iznosio je 762,49 kg.
