Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu:Tvrtka) je nedavno dobioObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka(Br. potvrde: 2023YS00490) za atropin sulfat (u daljnjem tekstuDroga), službeno izdana i odobrena od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Ovim putem objavljujemo relevantne informacije kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv lijeka: Atropin sulfat Registracijski broj: Y20210000435 Specifikacija: 1 kg/vreći Proizvođač: Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd. Predmet primjene: Tržišna prijava za domaće-proizveden kemijski aktivni farmaceutski sastojak Zaključak o odobrenju: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine, nakon pregleda, ovaj proizvod je u skladu s relevantnim odredbama o odobrenju generičkih lijekova, te je proizvodnja ovog proizvoda odobrena. Standard kvalitete, oznake pakiranja i proizvodni proces moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima.
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Glavne indikacije za atropin sulfat: To je antikolinergički lijek koji može ublažiti spazam glatkih mišića i inhibirati izlučivanje žlijezda. Indiciran je kod želučanog i duodenalnog ulkusa, gastrointestinalnih, bubrežnih i bilijarnih kolika, midrijatičnog pregleda i optometrije, keratitisa, iridociklitisa, predanestetika i dr. Indiciran je i kod trovanja organofosfornim insekticidima, septičkog šoka, akutnog kardiogenog cerebroishemijskog sindroma uzrokovanog pripravcima antimona, među ostalim stanjima.
