Nedavno je North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Xiantai Company"), podružnica u potpunom -vlasništvu North China Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka"), primilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkaza piperacilin, propisno odobrena i izdana od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Ovime objavljujemo relevantne pojedinosti kako slijedi:
I. Ključni sadržaj Obavijesti o odobrenju za stavljanje u promet kemijski aktivnog farmaceutskog sastojka
| Naziv kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka |
Generički naziv: piperacilin Engleski/latinski naziv: Piperacillin |
| Broj prihvaćanja |
CYHS2260099 |
| Broj obavijesti |
2024YS00125 |
| Stavka aplikacije | Tržišna prijava za domaću kemijsku djelatnu farmaceutsku tvar |
| Registracijski standardni broj kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka |
YBY61162024 |
| Razdoblje valjanosti | 24 mjeseca |
| Specifikacija pakiranja | 20kg/bubanj, 25kg/bubanj |
| Proizvođač | Naziv: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Adresa: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang zona ekonomskog i tehnološkog razvoja |
| Registarski broj |
Y20210001185 |
| Razdoblje valjanosti Obavijesti | Do 7. veljače 2029 |
|
Zaključak o odobrenju |
U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantne odredbe, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. |
II. Druge relevantne informacije o proizvodu
Piperacilin, važan-spektar i nisko{1}}toksični polu-generacija-sintetičkog penicilina, ima snažan antibakterijski učinak protiv nekih Gram-pozitivnih bakterija i velike većine Gram-negativnih bakterija, a osjetljiv je naPseudomonas aeruginosa. Odlikuje se jakim antibakterijskim djelovanjem, niskom toksičnošću i dobrom apsorpcijom, a naširoko se koristi u kliničkoj praksi za liječenje raznih infekcija mokraćnog sustava, infekcija dišnog sustava, abdominalnih infekcija, infekcija zdjelice, septikemije, kao i infekcija kože i mekog tkiva uzrokovanihPseudomonas aeruginosa, osjetljivi Gram-negativni bacili i drugi patogeni.
Piperacilin se može pretvoriti u sterilni piperacilin natrij pretvorbom u sol. Piperacilin natrij može se izravno formulirati u piperacilin natrij za injekciju, a također se može pripremiti u pripravak spoja piperacilin natrij i tazobaktam natrij za injekciju.
