Rok trajanja API -ja obično određuju farmaceutske kompanije na temelju podataka o stabilnosti lijekova i različitih utjecajnih čimbenika, a odobravaju relevantne regulatorne agencije lijekova. Rok trajanja API -ja ne odnosi se na rok trajanja svog fizičkog oblika, već na vrijeme da API -ji mogu održati svoju očekivanu kvalitetu i učinkovitost u navedenim uvjetima skladištenja. API -ji koji su premašili datum isteka mogu se poništiti ili pogoršati, utječući na njihovu sigurnost i učinkovitost, te se stoga ne bi trebali koristiti.
Osnova za određivanje roka trajanja API -ja
GMP propisi: Sirovine i ekscipienti trebaju imati jasnu identifikaciju datuma isteka ili razdoblja ponovnog testiranja. Razdoblje ponovnog testiranja je datum koji je potrebno ponovo testirati nakon određenog razdoblja skladištenja kako bi se osiguralo promjenu kvalitete materijala.
ICH Q7A: Rok trajanja API-ja trebao bi se temeljiti na podacima studije stabilnosti, koji obično pružaju 3 do 6 mjeseci ubrzanih i dugoročnih podataka o stabilnosti kako bi zaključili uvjetni rok trajanja. Dugoročne vremenske točke stabilnosti u stvarnim uvjetima (kao što su 9, 12, 18, 24, 36 mjeseci itd.) Mogu se koristiti kao razdoblje ponovnog testiranja Obećanog CDE-u.
Kinese Farmakopeja: Datum isteka API-ja temelji se na dugoročnim testovima stabilnosti provedenim u uvjetima bliskim stvarnim uvjetima skladištenja lijeka, a test bi se trebao nastaviti sve dok API ne postane nestabilan.
Zahtjevi za upravljanje rokom trajanja API -ja
Razdoblje: razdoblje ponovnog testiranja je datum kada se materijal treba ponovno ispitati nakon određenog razdoblja skladištenja kako bi se osigurala promjena kvalitete materijala. Razdoblje ponovnog testiranja obično je kraće od datuma isteka i određuje se na temelju rezultata studija stabilnosti.
