Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka" ili "Jiuzhoutong")
Njegova matična podružnica, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., primila je "Obavijest o odobrenju odobrenja za stavljanje u promet kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API)" odobrila i izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) 20. prosinca 2024. za marketinšku primjenu L-jabučne kiseline. Relevantne informacije objavljuju se kako slijedi:
I. Ključne informacije Obavijesti o odobrenju odobrenja za stavljanje u promet
Naziv kemijskog API-ja: L-jabučna kiselina (generički naziv); L-jabučna kiselina (engleski naziv/latinski naziv)
Registarski broj: Y20210000645
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY76452024
Specifikacija pakiranja: 10 kg/bubanj
Stavka aplikacije: Marketinška aplikacija za kemijski API domaće proizvodnje
Proizvođač: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Razdoblje valjanosti Obavijesti: Do 19. prosinca 2029
Zaključak o odobrenju: U skladu sa "Zakonom o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine" i relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
II. Druge relevantne informacije o proizvodu
L-jabučna kiselina naširoko se koristi u lijekovima za disfunkciju jetre, uremiju, hipertenziju, rak, bolesti srca i druga stanja. Dodavanje L-jabučne kiseline lijekovima može povećati njihovu stabilnost, pospješiti apsorpciju i difuziju lijekova u ljudskom tijelu i istovremeno smanjiti toksične učinke lijekova protiv raka na normalne stanice.
L-jabučna kiselina API je za ubrizgavanje spoja elektrolita (II), koji se uglavnom koristi za liječenje acidozne dehidracije i nadopunjavanje izvanstanične tekućine. Trenutno ga naširoko preporučuju brojne domaće i međunarodne autoritativne smjernice i ima široku kliničku primjenu. Prema Yaozhi Data, bolnička prodaja Compound Electrolyte Injection (II) premašila je 150 milijuna RMB i 2022. i 2023. Glavni proizvođač je B. Braun (Njemačka), a trenutno ima relativno malo domaćih proizvođača, što ukazuje na obećavajuće izglede za razvoj.
