1 Jedino domaće razvijeno monoklonsko antitijelo IL-36R
Generalizirana pustularna psorijaza (GPP) je rijetka sistemska neutrofilna bolest kože. Njegovo akutno pogoršanje izravno je povezano sa smrtnošću; bez pravovremene kontrole može dovesti do sepse i zatajenja više organa, što je opasno po-život. Stoga je glavni prioritet u liječenju GPP-a kontrola akutnih egzacerbacija i postoji hitna potreba za terapijskim pristupima koji mogu brzo upravljati akutnim epizodama. Ova bolest je uključena u KinuDrugi popis rijetkih bolestiu 2023.
Signalni put receptora IL-36 (IL-36R, također poznat kao IL1RL2) ima središnju ulogu u regulaciji upale kože i imunoloških odgovora. Njegova abnormalna aktivacija usko je povezana s pojavom i napredovanjem raznih kožnih bolesti, te se smatra potencijalnom metom za liječenje GPP-om.
2 Bispecifična antitijela imaju veći potencijal
Nakon monoklonskih protutijela, lijekovi s bispecifičnim protutijelima postali su glavni tok terapija sljedeće-generacije.
Prepoznajući potencijal mete IL-36R, Huaaotai je proaktivno postavio razvoj HB0043, bispecifičnog antitijela koje cilja IL-36R/IL-17A. To je jedini lijek za bispecifična antitijela na svijetu koji cilja i na IL-17A i IL-36R, s prvim u klasi (FIC) potencijalom. Trenutačno je ovaj lijek dobio odobrenje američke FDA za pokretanje kliničkog ispitivanja faze I injekcionog HB0043 u Sjedinjenim Državama.
Očekuje se da će HB0043 probiti ograničenja postojećih jedno-ciljnih terapija. U usporedbi s monoklonskim protutijelima, HB0043 ima jaču sposobnost inhibicije citokinima-induciranih upala i fibroznih odgovora. Kroz dvostruko blokiranje IL-17A i IL-36R, očekuje se da će se naširoko koristiti u raznim imunološki posredovanim bolestima povezanim s T pomoćnim stanicama 17 (Th17) i interleukinom-36.
Pretkliničke studije su pokazale da HB0043 pokazuje veću učinkovitost od monoklonskih protutijela u različitim modelima životinjskih bolesti, kao što su atopijski dermatitis (AD), idiopatska plućna fibroza (IPF), dijabetička nefropatija (DN) i neutrofilna astma.
3 Može li se Huahai Pharmaceutical probiti i ponovno roditi?
Kao matična tvrtka Huaaotai Biotecha, Huahai Pharmaceutical već je dugo prepoznat na tržištu kao "div u aktivnim farmaceutskim sastojcima (API)", koji se posebno ističe na globalnoj razini u kardiovaskularnim i psihijatrijskim API-jima.
Godine 2003. Huahai Pharmaceutical postao je prva domaća tvrtka koja je izvozila API sartane u Sjedinjene Države. Godine 2007. njegov lijek protiv-HIV-a nevirapin postao je prvi kineski farmaceutski proizvod koji je dobio ANDA (skraćenu novu aplikaciju za lijekove) u SAD-u, čime je tvrtka postala prva kineska farmaceutska tvrtka koja je postigla veliku{6}}prodaju farmaceutskih proizvoda u Sjedinjenim Državama.
Međutim, posljednjih godina, s produbljivanjem kineske centralizirane politike nabave, pritisci na cijene u industriji generičkih lijekova i API-ja su se pojačali. Cijene temeljnih proizvoda Huahai Pharmaceuticala, kao što su sartani i prili, nastavile su padati, vršeći pritisak na njegovu izvedbu.
Štoviše, usred carinskih sporova, prekomorska tržišta više nisu sigurno utočište. Iako do sada nije prouzročena stvarna šteta, globalni trend promicanja lokalizacije API-ja postao je rizik koji poduzeća moraju uzeti u obzir.
Stoga je Huahai Pharmaceutical stavio svoju budućnost na inovativne lijekove koji obećavaju više. U 2021. tvrtka je uložila 500 milijuna juana u osnivanje inovativnog centra za istraživanje i razvoj lijekova u Zhangjiangu u Šangaju, a kumulativno ulaganje u istraživanje i razvoj dosegnulo je 4,7 milijardi juana u protekle četiri godine.
4 Zaključak
Suočen sa smanjenjem profitnih marži u poslovanju s API-jem i generičkim lijekovima, zajedno s visokim izdacima za istraživanje i razvoj u razvoju inovativnih lijekova, Huahai Pharmaceutical je ušao u najkritičnije "duboke vode" u svom prijelazu na inovativne lijekove.
Trenutno, iako Huahai Pharmaceutical nema inovativne lijekove na tržištu, već je podnio marketinške prijave za svoje inovativne lijekove. U međuvremenu, njegovo PD{1}}L1/VEGF bispecifično antitijelo pokazalo je najbolji-u-klasi (BIC) potencijal, a povratak se očekuje u bliskoj budućnosti.
