Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu:Tvrtka) objavljuje da je njegova podružnica, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstuYongtai Pharmaceutical), nedavno je dobioObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka(Obavijest br.: 2023YS00528) za sitagliptin fosfat, koju je izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA). Pojedinosti su sljedeće:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv kemijskog API-ja: sitagliptin fosfat
Engleski/latinski naziv: Sitagliptin Phosphate
Registarski broj: Y20210001177
Prihvatni broj: CYHS2260040
Standardni broj registracije za kemijski API: YBY65912023
Razdoblje valjanosti: 24 mjeseca
Specifikacije pakiranja: 1kg/jedinica; 5 kg/jedinici; 10 kg/jedinici; 15 kg/jedinici; 20 kg/jedinici; 25 kg/jedinici; 50 kg/jedinici
Poduzeće za proizvodnju: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Zaključak odobrenja: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine, nakon pregleda, ovaj proizvod je u skladu s relevantnim odredbama o odobrenju generičkih lijekova, te se ovime odobrava proizvodnja ovog proizvoda. Standard kvalitete, oznake pakiranja i proizvodni proces moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima.
II. Relevantne informacije o lijeku
Sitagliptin fosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) koji je izvorno razvila tvrtka Merck & Co., Inc., prvi put je odobren u Sjedinjenim Državama u listopadu 2006. za poboljšanje kontrole glukoze u krvi kod pacijenata s dijabetes melitusom tipa 2.
