Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") objavio je da je njegova podružnica u potpunom-vlasništvu, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Hisun Nantong"), primilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskih aktivnih farmaceutskih sastojakaza oseltamivir fosfat API, propisno odobren i izdat od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (u daljnjem tekstu "NMPA"), 28. veljače 2024. Ovime objavljujemo relevantne pojedinosti kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv kemijskog API-ja: Oseltamivir PhosphateRegistration Number: Y20220000102Notice Serial Number: 2024YS00159Registration Standard Number of Chemical API: YBY61842024Specifikacija pakiranja: 3 kg/vreća Stavka primjene: Marketinška prijava za domaće-proizvedene kemijske API-je Proizvođač: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Zaključak o odobrenju: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine, nakon pregleda, ovaj proizvod je u skladu s relevantnim odredbama za odobrenje generičkih lijekova, te se ovime odobrava proizvodnja ovog proizvoda.
II. Relevantne informacije o lijeku
Oseltamivir fosfat je predlijek svog aktivnog metabolita (oseltamivir karboksilat), koji je selektivni inhibitor neuraminidaze protiv virusa influence. Indiciran je za liječenje gripe A i B u odraslih i djece u dobi od 1 godine i više, kao i prevenciju influence A i B u odraslih i adolescenata u dobi od 13 godina i više. Njegov izvorni istraživački proizvođač je Roche Holding AG. Trenutačno, među ostalima, glavni domaći proizvođači oseltamivir fosfatnog API-ja uključuju Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. i Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd.
