Nedavno je North China Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka"), preko svoje holding podružnice North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Huasheng Company"), primilaPotvrda o prikladnosti za monografije Europske farmakopeje (CEP)za kemijski aktivni farmaceutski sastojak (API) ciklosporina, koji izdaje Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM). Ovime objavljujemo relevantne pojedinosti kako slijedi:
I. Ključni detalji CEP certifikata za kemijski API
| Naziv lijeka |
Ciklosporin |
| Oblik doziranja | Aktivni farmaceutski sastojak (API) |
| potvrda br. |
Br. CEP2021-399-Rev 00 |
| Adresa proizvodnje | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang zona ekonomskog i tehnološkog razvoja |
| Tijelo za izdavanje | Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene zaštite (EDQM) |
| Datum odobrenja | 20. veljače 2024 |
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Ciklosporin je inhibitor kalcineurina koji suprimira aktivnost limfocita T, čime djeluje imunosupresivno. Indiciran je za prevenciju reakcija odbacivanja nakon alogene transplantacije organa ili tkiva kao što su bubreg, jetra, srce i koštana srž, kao i za prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv -domaćina (GVHD) povezane s transplantacijom koštane srži. Često se koristi u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući adrenokortikalne hormone za poboljšanje terapeutske učinkovitosti. Posljednjih godina, bilo je izvješća o njegovoj eksplorativnoj upotrebi u liječenju uveitisa, teške aplastične anemije, otporne imunološke trombocitopenične purpure, psorijaze i otpornog lupus nefritisa, između ostalih stanja.
