Nedavno je Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") primio Potvrdu o prikladnosti za Monografije Europske farmakopeje (CEP) koju je izdala Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene zaštite (EDQM) za svoj veterinarski aktivni farmaceutski sastojak (API), selamektin. Ovim se objavljuje relevantna informacija kako slijedi:
I. Osnovne informacije o proizvodu
Naziv aktivnog farmaceutskog sastojka: Selamectin (za veterinarsku uporabu) / SELAMECTIN FOR VETERINARY USE
Proizvođač/Posjednik proizvoda: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
Broj potvrde: Br. CEP 2023-007-Rev 00
Tijelo za izdavanje: Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM)
Razdoblje valjanosti: Vrijedi pet godina počevši od 18. travnja 2024
II. Druge relevantne informacije o proizvodu
Selamectin (za veterinarsku uporabu) indiciran je za liječenje i prevenciju parazitskih infekcija u mačaka i pasa. Tvrtka je podnijela CEP zahtjev za svoj veterinarski API selamektin EDQM-u u prosincu 2022., a dobila je CEP certifikat u travnju 2024.
III. Utjecaj na tvrtku i relevantni savjeti o riziku
Stjecanje CEP certifikata za svoj veterinarski API selamektin od strane Društva ukazuje na to da je ovaj API proizvod u skladu sa standardima kvalitete navedenim u Europskoj farmakopeji. Također označava da je API proizvod prihvatljiv za prodaju na europskom tržištu kao i na drugim tržištima koja priznaju CEP certifikat, uključujući Kanadu i Australiju.
