Nedavno je tvrtka Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") primilaObavijest o odobrenju za dodatnu primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkaizdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (u daljnjem tekstu "NMPA"). Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Osnovne informacije dokumenta o odobrenju
Naziv kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka: Cefadroksil
Registarski broj: Y20190007306
Naziv proizvođača: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvođača: Ne. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Sadržaj prijave: Modifikacija proizvodnog procesa API-ja; Promjena registracijskih standarda
Zaključak o odobrenju: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantnih propisa, nakon pregleda, predmeti primjene ovog proizvoda ispunjavaju relevantne zahtjeve za registraciju lijeka. Odobrene su sljedeće dodatne stavke primjene ovog proizvoda: 1. Modifikacija procesa proizvodnje API-ja (promjena s procesa kemijske sinteze na proces enzimatske sinteze); 2. Promjena standarda kvalitete.
II. Osnovne informacije o proizvodu
Društvo je u veljači 2009. godine dobilo potvrdu o registraciji (br. odobrenja H20093188) za kemijski API Cefadroxil (proizveden postupkom kemijske sinteze). Ovaj proizvod je kemijski API Cefadroxil koji je Društvo pripremilo novim postupkom. Nakon dovršetka relevantnog istraživanja i nadogradnje standarda kvalitete, Društvo je podnijelo zahtjev za izmjenu NMPA-i u lipnju 2023. koji je prihvaćen.
Ovaj proizvod je indiciran za zarazne bolesti uzrokovane bakterijama osjetljivim na cefadroksil-kao što su stafilokoki, streptokoki i pneumokoki, uključujući infekcije dišnog trakta, infekcije kože i mekog tkiva, oralne infekcije, infekcije gastrointestinalnog trakta, kao i upalu srednjeg uha i druga stanja.
