Za provedbu "Mišljenja Glavnog ureda Državnog vijeća o sveobuhvatnom produbljivanju reforme nadzora nad lijekovima i medicinskim uređajima za promicanje visoko{0}}razvoja kvalitete farmaceutske industrije" (Guobanfa 〔2024〕 br. 53), poboljšanja kvalitete materijala za prijavu generičkih lijekova i poboljšanja kvalitete generičkih lijekova, Centar za evaluaciju lijekova (CDE), na temelju prakse rada na evaluaciji lijekova, organizirao je izradu „Zahtjeva za sastavljanje farmaceutske dokumentacije Modula 2 u zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje generičkih kemijskih lijekova (aktivnih farmaceutskih sastojaka) (probna verzija)“ i „Zahtjeva za sastavljanje farmaceutske dokumentacije Modula 2 u zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje generičkih lijekova u promet. Kemijski lijekovi (pripravci) (probna verzija)" (u daljnjem tekstu "Zahtjevi za kompilaciju", vidi Dodatke 1 i 2). Ovime se izdaju dokumenti nakon pregleda i odobrenja od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA), a relevantni zahtjevi za implementaciju su sljedeći:
Opseg primjene ovih Zahtjeva za kompilaciju obuhvaća zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih kemijskih lijekova (uključujući kemijske lijekove kategorije 3, kategorije 4, kategorije 5.2 i aktivne farmaceutske sastojke).
Ovi Zahtjevi za sastavljanje stupaju na snagu 1. ožujka 2026. Prije datuma provedbe, podnositelji zahtjeva za generičke lijekove potiču se da predaju materijale za prijavu u skladu s ovim Zahtjevima za sastavljanje od datuma izdavanja ove objave.
U roku od 10 dana nakon prihvaćanja prijavljene sorte lijeka, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti farmaceutsku dokumentaciju Modula 2 u Word formatu kroz odjeljak „Materijali farmaceutskog sažetka“ u „Prozoru za prijavitelje“, te istovremeno dostaviti izjavu o dosljednosti za materijale za prijavu u Word i PDF formatu.
