Nedavno je Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") primio Potvrdu o prikladnosti prema Monografijama Europske farmakopeje (CEP) koju je izdala Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene zaštite (EDQM) za svoj aktivni farmaceutski sastojak (API) oseltamivir fosfat.
Ovim se objavljuje relevantna informacija kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka: Oseltamivir fosfat
Proizvođač/Nositelj lijeka: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Broj potvrde: Br. CEP 2022-488-Rev 00
Tijelo za izdavanje: Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM)
Razdoblje valjanosti: Vrijedi pet godina počevši od 7. ožujka 2024
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Oseltamivir fosfat indiciran je za liječenje i prevenciju infekcija virusom influence A i B. Tvrtka je podnijela CEP zahtjev za svoj oseltamivir fosfatni API EDQM-u u prosincu 2022., a dobila je CEP certifikat u ožujku 2024.
