Nedavno je Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd., podružnica u potpunom -vlasništvu Bori Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka"), primila "Obavijest o odobrenju odobrenja za stavljanje u promet kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API) - dopamin hidroklorid" izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Narodne Republike Kine.
U vezi s navedenim, objavljuju se relevantne informacije:
I. Osnovne informacije o proizvodu
Registarski broj: Y20230000687
Naziv kemijskog API-ja: dopamin hidroklorid
Specifikacije pakiranja: 0,5 kg/vreći, 1 kg/vreći, 2 kg/vreći, 3 kg/vreći
Stavka aplikacije: Marketinška prijava za domaću proizvodnju kemijskog API-ja
Zaključak o odobrenju: U skladu sa "Zakonom o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine" i relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
Proizvođač: Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Adresa proizvodnje: No. 22 Binjiang South Road, Taixing zona ekonomskog i tehnološkog razvoja
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Dopamin hidroklorid je indiciran za sindrom šoka uzrokovan infarktom miokarda, traumom, endotoksemičnom sepsom, kardiokirurškim zahvatom, zatajenjem bubrega, kongestivnim zatajenjem srca, itd.; također se koristi u slučajevima kada se šok ne može korigirati nakon nadoknade volumena, posebno šok s oligurijom i normalnim ili niskim perifernim vaskularnim otporom. Zbog svoje sposobnosti povećanja minutnog volumena, ovaj proizvod je također indiciran za srčanu insuficijenciju koja ne reagira na digitalis i diuretike.
Glavni pripravak koji odgovara dopamin hidrokloridu je dopamin hidroklorid injekcija. Prema statistici, obujam domaće prodaje Dopamine Hydrochloride Injection iznosio je 352 milijuna RMB u 2022., 352 milijuna RMB u 2023. i 209 milijuna RMB u prva tri kvartala 2024.
