Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") objavila je relevantna pitanja kako slijedi: njegova holding podružnica, Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd., nedavno je primilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkatriamcinolon acetonida koji je izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA).
I. Podaci o registraciji aktivnog farmaceutskog sastojka (API)
Naziv kemijskog API-ja:Triamcinolon acetonid
Matični broj: Y20220000365
Specifikacije pakiranja: 0,5 kg/bačvi, 1 kg/bačvi, 2 kg/bačvi, 5 kg/bačvi
Stavka aplikacije: Marketinška prijava za kemijski API domaće proizvodnje
Poduzeće za proizvodnju: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvodnje: južni dio istočne vanjske kružne ceste, okrug Dingtao, grad Heze, provincija Shandong
Zaključak odobrenja: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantnih propisa, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. Standardi kvalitete, oznake i proizvodni procesi moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima.
Rezultat ocjenjivanja i odobravanja: A
II. Relevantne informacije o API-ju
Triamcinolonacetonid je adrenokortikalni hormonski lijek. Za lokalnu vanjsku upotrebu, može liječiti dermatitis, ekcem i druge zarazne kožne bolesti; za intramuskularnu injekciju, može se koristiti za bolesti koje se liječe kortikosteroidima, kao što su alergijske bolesti, kožne bolesti, difuzni reumatoidni artritis i druge bolesti vezivnog tkiva; za intra{1}}intratikularnu injekciju, intrakapsularnu injekciju ili primjenu preko tetivne ovojnice ili zglobne čahure, može učinkovito ublažiti simptome kao što su bolovi u zglobovima, oteklina i ukočenost.
