Nedavno je tvrtka Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") primila "Obavijest o odobrenju za prijavu odobrenja za stavljanje u promet kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API)" za Meglumine API, koji je službeno odobrila i izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Narodne Republike Kine.
I. Ostale relevantne informacije o API-ju
U srpnju 2023. prihvaćen je zahtjev za tehnički pregled za Meglumine API koji je Društvo podnijelo NMPA-i. Nedavno je tvrtka dobila gore spomenutu "Obavijest o odobrenju za prijavu odobrenja za stavljanje u promet kemijskog API-ja" koju je izdala NMPA. Status registracije ovog API-ja na Platformi za registraciju pomoćnih tvari, API-ja i materijala za pakiranje Centra za procjenu lijekova (CDE) naveden je kao "A".
Meglumin je indiciran za intravensku i retrogradnu urografiju; angiografija cerebralnih, torakalnih, abdominalnih i ekstremitetnih krvnih žila; venografija; i kompjutorizirana tomografija (CT).
