Nedavno je Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") primio "Obavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API)" za formoterol fumarat, koji je potvrdila i izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (u daljnjem tekstu "NMPA"). Relevantne informacije objavljuju se kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv kemijskog API-ja: Formoterol fumarat
Registarski broj: Y20230000656
Broj prihvaćanja: CYHS2360607
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY75362024
Naziv proizvođača: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvođača: br. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Specifikacije pakiranja: 100g/vrećica, 50g/vrećica, 20g/vrećica, 10g/vrećica
Stavka aplikacije: Marketinška prijava za kemijski API domaće proizvodnje
Zaključak o odobrenju: Nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
II. Informacije o-drogama
Formoterol fumarat je agonist 2 receptora. Ima učinke opuštanja glatke muskulature bronha, ublažavanja spazma glatke muskulature bronha i anti{2}}alergijske reakcije, uz dugotrajno djelovanje i visoku selektivnost za respiratorni trakt. Trenutačno, oblici doziranja na tržištu uglavnom uključuju tablete, otopine za inhalaciju, inhalatore za suhi prašak, itd. Među njima, otopina za inhalaciju formoterol fumarata se prodaje na domaćem i međunarodnom tržištu. Indiciran je za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), uglavnom za kronični bronhitis i emfizem, a može proizvesti snažan i dugotrajan anti-astmatični učinak.
Prema proširenim podacima o nacionalnim bolnicama iz MiNeta (uključujući gradske javne bolnice, javne bolnice na-okružnoj razini, gradske bolnice i gradske zdravstvene centre), domaća prodaja pripravaka s jednim-sastojkom formoterola 2022. i 2023. iznosila je 7,56 milijuna RMB, odnosno 80,49 milijuna RMB.
Tvrtka je podnijela zahtjev za registraciju Formoterol Fumarate API-ja NMPA-i u srpnju 2023. i dobila je prihvaćanje. U lipnju 2024. dostavljeni su dopunski podaci u skladu sa zahtjevima obavješćivanja, a nedavno je primljena i "Obavijest o odobrenju za stavljanje u promet kemijske aktivne farmaceutske tvari (API)" za formoterol fumarat koju je NMPA potvrdila i izdala. Status ovog API-ja na informacijskoj platformi za registraciju pomoćnih materijala, pomoćnih tvari i materijala za pakiranje Centra za procjenu lijekova (CDE) NMPA je "A" (sirovine odobrene za upotrebu u pripravcima koji se stavljaju na tržište).
Do sada je tvrtka uložila približno 3,52 milijuna RMB u projekt istraživanja i razvoja Formoterol Fumarate API-ja.
