Nedavno je tvrtka Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka" ili "Fuyuan Pharmaceutical") primilaObavijest o rezultatima inspekcije za farmaceutsku usklađenost s GMP-om(Br.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Farmaceutski GMP inspekcijski popis
Naziv poduzeća: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Adresa inspekcije: No. 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Technological Development Zone, Cangzhou City, Hebei Province Opseg inspekcije: Bedaquiline Fumarate API (Linija za proizvodnju bedaquiline fumarata u radionici 102) Razdoblje inspekcije: 28. studenog do 1. prosinca, 2023. Zaključak inspekcije: Rezultati ove inspekcije su u skladu sa zahtjevimaDobra proizvođačka praksa za farmaceutske proizvode (revidirano 2010.)i njegovi dodaci.
II. Tržišni status glavnog proizvoda
| Serijski br. | Glavni proizvod | Oblik doziranja | Terapeutsko područje | Tržišni status |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedakvilin fumarat | API | Tuberkuloza-otporna na lijekove | Ostali proizvođači s registriranim API-jima za ovaj proizvod uključuju Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. i MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Tvrtka nije dobila podatke o prodaji ovog proizvoda iz javnih kanala. |
