Nedavno je Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Xinhua Pharmaceutical" ili "Tvrtka") primila FDA pismo odobrenja za registraciju aktivnog farmaceutskog sastojka Sevelamer Carbonate (u daljnjem tekstu "Proizvod"), koje je službeno potvrdila i izdala Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Osnovne informacije
Naziv lijeka: Sevelamer karbonat
Kategorija lijeka: Aktivni farmaceutski sastojak (API)
Klasifikacija registracije: Kemijski lijek
Podnositelj zahtjeva: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Stavka aplikacije: Zahtjev za stavljanje u promet kemijski sintetiziranog API-ja proizvedenog u zemlji
Broj glavne datoteke lijeka (DMF).: 035326
Zaključak o odobrenju: Pregled glavne datoteke lijeka za Sevelamer Carbonate API je dovršen bez identificiranih daljnjih problema i proizvod je odobren za stavljanje u promet.
II. Druge relevantne informacije
U studenom 2020. Xinhua Pharmaceutical predala je DMF proizvoda američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) i dobila registracijski broj. U studenom 2024. Tvrtka je primila Pismo o odobrenju registracije lijeka, sa zaključkom revizije koji potvrđuje da je DMF odobren i stupio na snagu.
Sevelamerkarbonat je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) koji su na dijalizi. To je ne{1}}apsorbirajući fosfat-poprečno-povezan polimer koji ne sadrži kalcij ili druge metale. Adsorbira fosfate u gastrointestinalnom traktu putem ionske izmjene, a nastali kompleksi se izlučuju putem fecesa bez sistemske apsorpcije, čime se osigurava visok sigurnosni profil.
Tablete Sevelamer Carbonate, koje je izvorno razvio Sanofi Genzyme, plasirane su i naširoko se koriste u više od 40 zemalja uključujući Sjedinjene Države, Japan, Kanadu i europske zemlje. Sevelamer karbonat je trenutačno jedino vezivo fosfata sljedeće-generacije koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) koje ne sadrži ni kalcij ni druge metale, te se dosljedno preporučuje kao sredstvo prve linije za smanjenje fosfata u kliničkim smjernicama i standardima kako u zemlji tako i u inozemstvu. Prema relevantnim statističkim podacima, globalna potrošnja Sevelamer Carbonate API dosegla je više od 600 metričkih tona u 12-mjesečnom razdoblju koje je završilo 31. ožujka 2024.
