Jixi podružnica Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Jixi podružnica") primila jeObavijest o odobrenju za marketinšku prijavu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API).za moksifloksacin hidroklorid. To pokazuje da je navedeni API u skladu s relevantnim nacionalnim tehničkim standardima za evaluaciju API-ja. Nakon zadovoljavanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse (GMP) za lijekove, API se može proizvoditi i stavljati na tržište na domaćem tržištu. Ovo će odobrenje dodatno obogatiti portfelj proizvoda tvrtke Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") i pomoći u proširenju opsega poslovanja tvrtke.
Proizvodnja i prodaja lijekova podložni su utjecaju čimbenika kao što su nacionalne politike i promjene tržišnih uvjeta, te stoga nose značajne neizvjesnosti. Molimo ulagače da se zaštite od rizika ulaganja.
Nedavno je podružnica Jixi primilaObavijest o odobrenju za marketinšku prijavu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API).izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA). Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Osnovne informacije o farmaceutskom proizvodu
Naziv kemijskog API-ja: Moxifloxacin Hydrochloride Broj obavijesti: 2024YS00189Registracijski broj: Y20220000100Broj registracije kemijskog API-ja: YBY62122024Specifikacija pakiranja: 15 kg/paketu Razdoblje valjanosti: 24 mjeseca Proizvođač: Jixi Branch of Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. Zaključak o odobrenju: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantne odredbe, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. Proizvodni proces, standardi kvalitete i oznake moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima. Rok valjanosti obavijesti: do 10. ožujka 2029
II. Ostale informacije o farmaceutskom proizvodu
Moksifloksacin hidroklorid je antibiotik četvrte-generacije, uglavnom indiciran za pacijente s akutnom egzacerbacijom kroničnog bronhitisa, kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), -upalu pluća stečenu u zajednici (CAP), akutni bakterijski sinusitis, itd. Klinički se obično koristi za bolesnike sa slabim odgovorom na konvencionalne antibiotike ili one s konvencionalnom rezistencijom na antibiotike. Odlikuje se širokim-spektarnim antibakterijskim djelovanjem, niskom stopom otpornosti, dugim-životom i malo nuspojava.
Podaci s Mineneta pokazuju da je u kineskim terminalima javnih bolnica i maloprodajnim ljekarnama u ključnim gradovima ukupna količina prodaje tableta moksifloksacin hidroklorida dosegla približno 300 milijuna RMB u 2022. i oko 170 milijuna RMB u prvoj polovici 2023.; ukupni obujam prodaje moksifloksacin hidroklorida i injekcije natrijevog klorida dosegao je oko 1,45 milijardi RMB u 2022. i otprilike 980 milijuna RMB u prvoj polovici 2023. Podaci s Yaowang.com pokazuju da je obujam potrošnje moksifloksacin hidroklorida API iznosio 64,88 tona u 2022. Do sada postoje 43 domaća proizvođača s status registracije "A" za ovaj API.
