Nedavno je Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka" ili "Lifang Pharmaceutical") primio "Obavijest o prihvaćanju" koju je izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) za prijavu za stavljanje u promet (MAA) aktivnog farmaceutskog sastojka Relugolix (API). Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Glavni sadržaj "Obavijesti o prihvaćanju"
Stavka prijave: Odobrenje za stavljanje u promet
Naziv proizvoda: Relugolix
Obrazloženje prihvaćanja: U skladu s odredbama članka 32Zakon o administrativnim licencama Narodne Republike Kine, nakon pregleda, odlučuje se o prihvaćanju prijave.
Registracijski broj: Y20240001454 (Broj prihvaćanja: CXHS2560***)
II. Relevantne informacije o Relugolixu
Relugolix je oralni antagonist receptora hormona koji oslobađa-gonadotropin (GnRH). Može inhibirati sintezu i otpuštanje gonadotropina kao što su luteinizirajući hormon (LH) i folikulo-stimulirajući hormon (FSH), smanjiti razine spolnih hormona uključujući testosteron i estradiol, te se koristi za liječenje hormon{3}}ovisnih bolesti uključujući endometriozu, fibroide maternice i rak prostate. Ova je aplikacija za kemijski API koji se koristi u generičkoj proizvodnji lijeka koji još nije stavljen na tržište u Kini. Od datuma ove objave nijedan relevantni farmaceutski pripravak nije odobren za prodaju u Kini. Osim Društva, 10 poduzeća dovršilo je registraciju i podnošenje zahtjeva za ovaj API, sa svim statusima registracije označenim kao "I" (API/pomoćna tvar/materijal za pakiranje još nije prošao zajednički pregled i odobrenje s preparatima).
