Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") objavljuje da je njegova podružnica, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Sai'er Biotechnology"), nedavno primila "Obavijest o prihvaćanju" za prijavu za stavljanje u promet (MAA) lijeka Dapagliflozin Active Farmaceutski sastojak (API) izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Narodne Republike Kine. Ovim se objavljuju relevantne informacije kako slijedi:
I. Glavni sadržaj "Obavijesti o prihvaćanju"
Podnositelj: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Stavka prijave: Odobrenje za stavljanje u promet
Naziv proizvoda: Dapagliflozin
U skladu s člankom 32. Zakona o administrativnim licencama Narodne Republike Kine, zahtjev se ovime prihvaća nakon pregleda.
Broj prihvaćanja: CYHS2461***
Registarski broj: Y20240001369
II. Relevantne informacije o dapagliflozinu
Dapagliflozin je novi oralni hipoglikemijski lijek koji je prvotno razvio Bristol-Myers Squibb, koji je kasnije licencirao prava intelektualnog vlasništva, kao i prava na globalnu proizvodnju i marketing tvrtki AstraZeneca. Odobren od strane Europske agencije za lijekove (EMA) 2012. za liječenje dijabetes melitusa tipa 2, prvi je odobreni inhibitor SGLT-2 u svijetu. Godine 2014. dobio je odobrenje za stavljanje u promet od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), postavši drugi inhibitor SGLT-2 odobren od strane FDA. Ulaskom na kinesko tržište 2017., Dapagliflozin je prvi SGLT-2 inhibitor odobren za prodaju u Kini. Njegov primarni mehanizam djelovanja uključuje inhibiciju bubrežne tubularne reapsorpcije glukoze iz urina, čime se potiče izlučivanje glukoze u urinu radi snižavanja razine glukoze u krvi. Ključne prednosti uključuju nepovezani rizik od hipoglikemije, debljanja ili teških gastrointestinalnih nuspojava; može čak spriječiti pad funkcije stanica gušterače. Osim toga, oralna primjena poboljšava suradljivost pacijenata.
