Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") objavljuje da je njegova podružnica, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory"), primilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu aktivnog farmaceutskog sastojka klorfeniramin maleata(Obavijest br.: 2023YS00519) propisno odobrena i izdana od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) 1. kolovoza 2023. Relevantni detalji objavljuju se kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Aktivni farmaceutski sastojak (API) Naziv: klorfeniramin maleat Specifikacije pakiranja: 10 kg/bačva, 20 kg/bačva, 25 kg/bačva, 30 kg/bačva Broj prihvaćanja: CYHS2260061Registracijski standard br. API-ja: YBY66342023Razdoblje valjanosti: 18 mjeseciProizvođač: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory iz Guangzhoua Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. Adresa proizvodnje: br. 78, Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou City Razdoblje valjanosti obavijesti: Istječe 31. srpnja 2028. Prijava Stavka: Tržišna prijava za-domaće proizvedenu kemikaliju API Zaključak odobrenja: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantnih odredbi, nakon ispitivanja, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka, te se ovime daje odobrenje za ovaj proizvod.
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Klorfeniramin maleat je uglavnom indiciran za rinitis, mukokutanu alergiju i ublažavanje simptoma prehlade kao što su suzenje, kihanje i rinoreja.
