Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Tvrtka") objavljuje relevantna pitanja kako slijedi: njezina podružnica u potpunom-vlasništvu, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., nedavno je dobilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkaza Nicorandil, koji je službeno izdala i odobrila Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA).
I. Osnovne informacije o aktivnom farmaceutskom sastojku (API)
Naziv kemijskog API-ja: Nicorandil
Obavijest br.: 2024YS01274
Registarski broj: Y20230000829
Prihvatni broj: CYHS2360684
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY75392024
Razdoblje valjanosti: 18 mjeseci
Specifikacija pakiranja: 2kg/vreća
Stavka aplikacije: Marketinška prijava za kemijski API domaće proizvodnje
Zaključak odobrenja: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kinei relevantnih propisa, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. Standard kvalitete, oznaka i proces proizvodnje moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima.
Rok valjanosti obavijesti: do 10. prosinca 2029
II. Druge relevantne informacije
Pripravci koji sadrže Nicorandil uglavnom su indicirani za liječenje angine pektoris.
