Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), holding podružnica Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("Tvrtka"), primila jeObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu aktivnog farmaceutskog sastojka empagliflozina(Obavijest br.: 2024YS00344) koju je izdala i potvrdila Nacionalna uprava za medicinske proizvode ("NMPA") 25. travnja 2024. Ovime se objavljuju relevantni detalji kako slijedi:
I. Osnovne informacije o lijeku
Naziv aktivnog farmaceutskog sastojka (API): Empagliflozin
Standardni broj registracije: YBY62862024
Specifikacije pakiranja: 5 kg/bačva, 10 kg/bačva, 15 kg/bačva, 20 kg/bačva
Proizvođač: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvođača: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Stavka aplikacije: Marketinška aplikacija za kemijski API domaće proizvodnje
Zaključak odobrenja: U skladu sZakon o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine, nakon pregleda, ovaj proizvod je u skladu s relevantnim odredbama o API odobrenju i proizvodnja ovog proizvoda je odobrena. Standard kvalitete, oznake pakiranja i proizvodni proces moraju se provoditi u skladu s priloženim dokumentima.
II. Druge relevantne informacije o lijeku
Empagliflozin je indiciran za liječenje dijabetes melitusa tipa 2. U kombinaciji s kontrolom prehrane i tjelovježbom, ovaj proizvod se koristi za poboljšanje kontrole glikemije kod odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ne preporučuje se bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Empagliflozin je treći inhibitor kotransportera natrij-glukoze 2 (SGLT-2) koji je odobrila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Djeluje tako što smanjuje bubrežnu reapsorpciju glukoze, snižava bubrežni prag glukoze i potiče izlučivanje glukoze mokraćom. Empagliflozin je prvi lijek protiv dijabetesa koji su odobrile Sjedinjene Države i Europska unija za smanjenje rizika od kardiovaskularne (KV) smrti kod odraslih s dijabetesom tipa 2. Također je odobren kao terapija za sve odrasle bolesnike sa simptomatskim kroničnim zatajenjem srca, uključujući bolesnike sa svim tipovima ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF), i to zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (HFrEF) i zatajenjem srca s očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF).
Izvorna tvrtka za istraživanje i razvoj Empagliflozina je Boehringer Ingelheim. Tablete empagliflozina odobrene su za prodaju u Sjedinjenim Državama 2014. i u Kini 2017. Prema bazi podataka Minenet, obujam domaće prodaje tableta empagliflozina dosegnuo je približno 571 milijun RMB u 2022. Trenutačno su API-ji empagliflozina koje proizvodi 17 domaćih farmaceutskih poduzeća odobreni za upotrebu u pripravcima, uključujući Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. i Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
U rujnu 2022. Changhai Pharmaceutical podnio je zahtjev za registraciju i stavljanje u promet API-ja NMPA-i, koji je prihvaćen. Do sada je tvrtka uložila ukupno približno 26,1752 milijuna RMB u troškove istraživanja i razvoja za projekt empagliflozin API.
