Everest Medicines objavio je da je njegov partner Calliditas Therapeutics AB objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila TARPEYO™ (budezonid)-kapsule s odgođenim oslobađanjem za smanjenje proteinurije kod odraslih pacijenata s primarnom IgA nefropatijom kod kojih postoji rizik od brzog napredovanja bolesti (obično s omjerom proteina-na-kreatinina u mokraći (UPCR) Veći ili jednak 1,5 g/g). Ovo je odobrenje izdano u okviru ubrzanog puta odobrenja. Još nije potvrđeno usporava li TARPEYO opadanje bubrežne funkcije u bolesnika s IgA nefropatijom. Daljnje odobrenje može ovisiti o provjeri i opisu kliničke koristi u potvrdnom kliničkom ispitivanju.
TARPEYO je odobren prema ubrzanom putu odobrenja na temelju ispunjavanja primarne krajnje točke smanjenja proteinurije u dijelu A ključne faze 3 NeflgArd studije. Studija koja je u tijeku je randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom-kontrolirano, multicentrično ispitivanje osmišljeno za procjenu učinkovitosti i sigurnosti TARPEYO 16 mg jednom dnevno u usporedbi s placebom kod odraslih pacijenata s primarnom IgA nefropatijom. TARPEYO je procijenjen u bolesnika s biopsijom-potvrđenom IgA nefropatijom koji su imali eGFR veći od ili jednak 35 mL/min/1,73 m², proteinuriju veću ili jednaku 1 g/dan ili UPCR veću ili jednaku 0,8 g/g, te su liječeni maksimalno podnošljivom stabilnom dozom RAS inhibitora.
U 9. mjesecu, pacijenti u skupini TARPEYO (n=97) pokazali su statistički značajno smanjenje proteinurije od 34% u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi sa smanjenjem od 5% u odnosu na početnu vrijednost kod pacijenata koji su primali samo inhibitor RAS (n=102). Učinak liječenja na primarnu krajnju točku UPCR-a u 9. mjesecu bio je dosljedan među ključnim podskupinama, uključujući ključne demografske i osnovne karakteristike bolesti. Najčešće nuspojave (više od ili jednako 5%) u ispitivanju bile su hipertenzija, periferni edem, grčevi mišića, akne, dermatitis, povećanje tjelesne težine, dispneja, edem lica, dispepsija, umor i hipertrihoza.
